ELIDEL nie je žiadny zázrak - POZOR !!!!! 7.časť

Přípravky nesmí být aplikovány na kancerózní nebo prekancerózní léze a na místa s projevy akutní kožní virové infekce.U pacientů léčených těmito přípravky byly hlášeny případy výskytu

nádorových onemocnění včetně kožních a jiných lymfomů a karcinomů kůže.

Více informací pro pacienty a předepisující lékaře je uvedeno

v dokumentu Otázek a odpovědí dostupném na webové stránce SÚKL

(http://www.sukl.cz/důležité informace/nežádoucí účinky léčiv).

ELIDEL nie je žiadny zázrak - POZOR !!!!! 6.časť

Přípravky by neměly být aplikovány dlouhodobě kontinuálně. Při vymizení akutních příznaků ekzému má být léčba ukončena.Pokud se stav nezlepšuje nebo dokonce zhoršuje, měla by být

přehodnocena diagnóza atopické dermatitidy a zváženy jiné možnosti

léčby.Přípravky Elidel a Protopic/Protopy nesmí být používány při léčbě

imunosuprimovaných dětí ani dospělých (při oslabení imunity, např. při

AIDS nebo při léčbě imunosupresivy).

ELIDEL nie je žiadny zázrak - POZOR !!!!! 5.časť

Při

předepisování Elidelu nebo Protopicu/Protopy je třeba pamatovat

především na následující údaje: Tyto přípravky mohou být používány: pouze u dětí starších dvou let, na mírnou  nebo středně závažnou atopickou dermatitidu (v případě přípravku Elidel) nebo středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidu(v případě přípravku Protopic/Protopy) v obou případech pouze tehdy, když v léčbě nesmí nebo by neměly

být používány lokální kortikosteroidy (ať už pro plochu nevhodnou

k aplikaci kortikosteroidů jako je obličej, pro nesnášenlivost nebo pro její neúčinnost).

ELIDEL nie je žiadny zázrak - POZOR !!!!! 4.časť

Léčba přípravky Elidel a Protopic/Protopy může být zahájena pouze

lékaři se zkušeností ve stanovení diagnózy a v léčbě atopické

dermatitidy.Elidel a Protopic/Protopy mohou být aplikovány na postiženou

plochu pouze ve slabé vrstvě, nikdy ne v okluzi. Ošetřená plocha má být

chráněna před sluncem, po aplikaci je třeba umýt ruce, pokud na nich nejsou léčené plochy.

ELIDEL nie je žiadny zázrak - POZOR !!!!! 3.časť

Byly připraveny změny v současných informacích doprovázejících tyto

přípravky, jejichž cílem je zvýšit pozornost pacientů i lékařů

k možnému dlouhodobému riziku spojenému s jejich používáním.

ELIDEL nie je žiadny zázrak - POZOR !!!!! 2.časť

Na základě dostupných údajů nebylo zatím možné rozhodnout, zda

nahlášené případy karcinomů kůže a lymfomů byly způsobeny léčbou

přípravky Elidel nebo Protopic/Protopy. Držitelé rozhodnutí o

registraci byli proto požádáni, aby dodali více údajů o dlouhodobé

bezpečnosti používání přípravků.

ELIDEL nie je žiadny zázrak - POZOR !!!!!

SÚKL doporučuje opatrnost při léčbě přípravky Elidel a Protopic/Protopy

SÚKL oznamuje, že bylo dokončeno celoevropské přehodnocení bezpečnosti přípravků Elidel (pimekrolimus) a Protopic/Protopy (takrolimus) v souvislosti s možností rozvoje nádorových onemocnění. Z přehodnocení vyplývá, že léčebný přínos těchto přípravků v léčbě kožních onemocnění převažuje nad riziky. Musí však být používány s větší opatrností tak, aby potenciální rizika vzniku karcinomu kůže a lymfomů byla redukována na co nejmenší míru.

Elidel  a Protopic/Protopy jsou přípravky určené k místní zevní léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému). V České republice jsou dostupné léčivé přípravky Elidel a Protopic. Celoevropské přehodnocení bezpečnosti těchto přípravků bylo zahájeno v dubnu 2005 poté, co u pacientů léčených těmito přípravky byly zjištěny případy výskytu zhoubných nádorových onemocnění kůže a lymfomů.