Klávesové zkratky na tomto webu - základní­
Přeskočit hlavičku portálu

Dětský nurofen zkoumal ústav už v září, vada se ale prokázala až napodruhé

Víme první   18:00aktualizováno  18:00
Státní ústav pro kontrolu léčiv poprvé zkoumal závadnou šarži jahodového nurofenu pro děti už v září. O stažení z trhu ale rozhodl až teď v lednu, když prověřil další vzorek, který 10. prosince zaslala redaktorka iDNES.cz.

První analýza podezřelého Nurofenu pro děti Jahoda se dělala už v září (ilustrační fotografie) | foto: Profimedia.cz

Společnost Reckitt Benckiser po zjištění, že lék není v pořádku, začala okamžitě vadnou šarži Nurofenu pro děti Jahoda číslo 909263 stahovat. Z lékáren už zmizely tisíce lahviček.

Státní ústav pro kontrolu léčiv poprvé prověřoval podezřelý lék už v září. Tehdy ovšem o jeho stažení ještě nerozhodl.

U prvního léku ústav nic nezjistil

Podezřelý lék poslala do ústavu jedna lékárna. Jenže ústav použil pro jeho analýzu stejnou metodu, kterou provádí výrobce přípravku před jeho puštěním na trh.

Co o vadném léku uvedl SÚKL:

Při podávání suspenze však není možné vyloučit nestandardní způsob odběru dávky, např. pomocí lžičky, kdy by rodič usazený zbytek z lahvičky odebral. V takovém případě by mohlo dojít k podání vyšší účinné látky než je dávka deklarovaná a mohly by se projevit příznaky předávkování ibuprofenem: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, ospalost, podráždění, vzácně může dojít i ke křečím či bezvědomí.

"Analýzu provedli nezávisle na sobě pracovníci našeho laboratorního odboru a pracovníci výrobce," řekla iDNES.cz Veronika Petláková z tiskového oddělení Státního úřadu pro kontrolu léčiv.

"Analýzou bylo zjištěno, že kvalita přípravku vyhovuje požadavkům schváleným v rámci registrace přípravku, a to i kvalita protivzorku z jiného balení stejné výrobní šarže. Ke stejnému závěru došel v rámci vlastních analýz i výrobce léčivého přípravku. Proto byl případ uzavřen se závěrem, že jde o závadu v jakosti pouze jednoho balení a není důvod stahovat přípravek z trhu," dodala Petláková.

Nový test objevil problém

V prosinci poslala podezřelý jahodový nurofen stejné šarže do státního ústavu redaktorka iDNES.cz. Její šestiletá dcera měla asi 4-5 hodin po požití léku silné bolesti břicha, zvedal se jí žaludek, zvracela a měla průjem, a to i přesto, že neměla žádnou virózu či chřipku. Lék užila na bolest hlavy a zubu. Navíc nurofen její dcera užívala již několikrát a nikdy neměla žádné obtíže, až po požití této závadné šarže. - více čtěte zde Špatnou reakci neměla nikdy ani na jiné léky obsahující ibuprofen.

"Protože šlo už o druhý výskyt v rámci stejné šarže, provedená analýza nyní zahrnovala i nadstandardní metody pro zkoušení kvality tohoto přípravku," upřesnila poté Petláková. V laboratoři se tedy provedla i takzvaná analýza shluků metodou infračervené spektrometrie.

"Teprve tato analýza identifikovala složení shluků v suspenzi. Potvrdila, že jde o shluky účinné látky přípravku, tedy ibuprofenu," řekla. Následovala zkouška na takzvanou stejnoměrnost dávek. Ukázala, že dítě může při aplikaci léku dostat nedostatečné množství účinné látky, nebo naopak nadměrné množství. Může se tedy předávkovat.

"Tyto dostatečné výsledky pak vedly k opětovnému jednání, výsledkem bylo stažení přípravku," konstatovala Petláková.

Obvinění z poplašné zprávy

Poté, co o případu informoval iDNES.cz, ozval se výrobce léku, britská společnost Reckitt Benckiser. Aniž by se omluvila za to, že na trh dodala závadný přípravek, obvinila naopak autorku ze šíření poplašné zprávy. Farmaceutická firma tvrdí, že zdravotní potíže šestiletého dítěte nesouvisely s vadnou šarží jahodového nurofenu.

"Tato argumentace zjevně příčinnou souvislost mezi nevolností dcery paní redaktorky a nestandardní konzistencí podaného léku neprokazuje. Při vší úctě k erudici matky i redaktorky v jedné osobě je tedy článek v tomto ohledu přinejmenším zkreslující," uvedla firma prostřednictvím svého českého mediálního zástupce.

Redakce iDNES.cz ve středu večer položila společnosti Reckitt Benckiser několik otázek, které se týkaly vadné série léku Nurofen pro děti Jahoda. Jedna z nich byla, proč se firma za uvedení vadného léku na trh neomluvila.

Omluva až po upozornění

Společnost na otázky reagovala nejdříve tiskovou zprávou, v níž se už za vadnou šarži omluvila. Zároveň uvedla, že zveřejní omluvné inzeráty v médiích. Zprávu odeslala do médií v pátek před polednem.

"Omlouváme se všem za možné těžkosti. Je to vůbec poprvé, kdy naše společnost obdržela nějaké reklamce na kvalitu přípravků Nurofen pro děti nebo Nurofen pro děti Jahoda," uvedl Paul Karafotas, generální ředitel Reckitt Benckiser pro Česko a Slovensko. Firma nicméně trvá na tom, že vadná série nemůže dětem uškodit.

"Společnost veřejnost ujišťuje, že přípravky stahované šarže nemohou mít na malé pacienty žádné nepříznivé zdravotní dopady," tvrdí firma v tiskové zprávě.

Večer nakonec dorazily i odpovědi na otázky redakce.

Odpovědi společnosti RECKITT BENCKISER

Proč se společnost Reckitt Benckiser za uvedení závadného léku na trh veřejně neomluvila, zvláště když jde o přípravek pro malé děti?

Omluvné inzeráty za sníženou kvalitu budou dnes a v nejbližších následujících dnech uveřejněny v médiích. Nicméně chtěli bychom zdůraznit, že při podávání léku přiloženým dávkovačem dle návodu přípravky této šarže nepředstavují žádná zdravotní rizika, společnost se společně se Státním ústavem pro kontrolu léčiv rozhodla celou šarži stáhnout preventivně.

Jak je možné, že se závadný lék Nurofen pro děti Jahoda šarže 909263 na trh vůbec dostal? Firma Reckitt Benckiser tuto šarži nekontrolovala?

Všechny naše přípravky jsou pravidelně testovány a kontrolovány - každá šarže před uvolněním na trh prochází kontrolou podle evropských předpisů, které jsou v souladu s právní úpravou České i Slovenské republiky. Po obdržení první reklamace na kvalitu přípravku Nurofen jsme pozastavili distribuci přípravků této šarže a ty byly analyzovány nejen námi jako výrobcem, ale i Státním ústavem pro kontrolu léčiv, avšak nebyly zjištěny žádné významné rozdíly oproti specifikaci léčivého přípravku. Závada v jakosti reklamované šarže se tak nepotvrdila. Po obdržení reklamace od druhého zákazníka, kterým byla patrně redaktorka iDNES.cz, jsme se společně se Státním ústavem pro kontrolu léčiv rozhodli tuto šarži preventivně stáhnout z trhu z důvodu možné nerovnoměrné koncentrace účinné látky.

Jak má postupovat člověk, který má podezření, že nějaký lék společnosti Reckitt Benckiser je závadný a člověk měl po jeho požití zdravotní potíže, aby firma "reklamaci" uznala? Co všechno by musel společnosti předložit?

Postup je stejný v případě jakéhokoli léčivého přípravku. V případě, že máte podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku, můžete se obrátit na Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo přímo na držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. Pokud máte po požití léčivého přípravku zdravotní potíže a obáváte se nežádoucího účinku, je nutné navštívit lékaře, který situaci posoudí a v případě podezření na nežádoucí účinek jej nahlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

Už někdy společnost Reckitt Benckiser takovou "reklamaci" uznala a souhlasila s tím, že lék způsobil pacientovi zdravotní potíže? V jakých případech?

Tyto reklamace na závadu v jakosti jsou jediné, které kdy naše společnost zaznamenala na přípravky Nurofen pro děti a Nurofen pro děti jahoda v České republice a na Slovensku.

Už se někdy v minulosti objevil problém s dětským nurofenem?

Tyto reklamace na závadu jakosti jsou jediné, které kdy společnost Reckitt Benckiser zaznamenala na přípravky Nurofen pro děti a Nurofen pro děti Jahoda v České republice a na Slovensku.

Jak je možné, že dcera bere nurofen-sirup několik let a nikdy žádné potíže neměla, až nyní po aplikaci závadné šarže - čtyři až pět hodin po jeho požití - měla průjem, křeče v břiše a žaludku, zvracela? Dcera přitom neměla žádnou virózu, jen jí celý den pobolívala hlava a zub - proto jsme jí jahodový nurofen na noc dali.

Střevní potíže a zvracení mohou být příznaky řady virových i jiných onemocnění a jen odborník (lékař) je schopen kvalifikovaně a objektivně posoudit příčinu popisovaných obtíží. Z profesionálního hlediska bychom Vám chtěli doporučit, abyste nechala Vaši dceru vyšetřit odborníkem - alergologem, který otestuje, zda se u ní při dlouhodobém užívání nevyvinula alergie na ibuprofen, abyste měla jistotu, zda jí ho lze i nadále podávat.

Autor:






Nejčtenější

Páj s modrým sýrem a hruškami
Švédská kuchyně nejsou jen ryby. Tři recepty z nové severské kuchařky

Hity středomořské, italské nebo třeba bavorské kuchyně dovede většina z nás vyjmenovat i ze spaní, zatímco o té severské toho víme mnohem méně. S největší...  celý článek

Zpěvačka Paloma Faith na Britain Q Awards (Londýn, 18. října 2017)
Moje děti budou genderově neutrální, říká zpěvačka Paloma Faith

Loni v prosinci se britská zpěvačka Paloma Faith (36) poprvé stala maminkou. S francouzským partnerem Leymanem Lahcinem (30) by chtěla mít další potomky....  celý článek

V manželství jsou lidé šťastnější a žijí déle, ukázal výzkum.
Příběh Ondřeje: Žena mě má za malé dítě, nemám chvíli klidu

Už se pomalu blížím důchodu a jak jsem se na něj vždycky těšil, tak si poslední dobou říkám, že snad budu pracovat, dokud nepadnu. Aspoň v té práci nemusím být...  celý článek

Ilustrační fotografie
Co dělat, když tělo zadržuje vodu. Na vině může být špatné jídlo i nemoc

Je to vůbec možné, aby se naše tělo příliš „zavodnilo“, když je vlastně z vody? No ano, je. Nejsme totiž z vody úplně a jak praví staré rčení: všeho moc škodí.  celý článek

Sportovní moderátor ČT Vojtěch Bernatský s rodinou
Vojtěch Bernatský: Starat se o děti a hrát si s nimi je nejvíc

O povolání sportovního moderátora snil Vojtěch Bernatský už v první třídě, komentoval vymyšlené zápasy, zpíval, šaškoval. Sen si splnil už jako student, jen na...  celý článek

Další z rubriky

Ilustrační foto
Doma chce rodit stále víc žen. Doktoři varují před neúměrným rizikem

Není to ani týden, co záchranáři zasahovali u porodu na jižní Moravě, při kterém zemřel novorozenec. O den později vyjížděli k domácímu porodu znovu, tentokrát...  celý článek

ilustrační snímek
Tři přesvědčení, která získáme v dětství a neseme je až do dospělosti

I když si to občas nechceme připouštět, naše dětství mělo nepochybně velký vliv na to, jací lidé se z nás později stali. Podle odborníků v dětství vznikají tři...  celý článek

Miminko Jany a Pavla - Pavlínka
Příliš mladá, či stará na dítě? Matky, co se nenechaly odradit okolím

Zpráva o těhotenství nemusí u všech hned vyvolat pocity radosti. V některých rodinách očekávání potomka naopak značně zkomplikuje situaci, ať už proto, že je...  celý článek

Další nabídka

Arome.cz

Barevná oční linka DYI: Nahraďte černou klasiku
Barevná oční linka DYI: Nahraďte černou klasiku

Jemnějším typům příliš nesvědčí klasická černá tužka na oči - na jejich tváři působí tvrdě. Naopak barevná linka z očníc... celý článek

Najdete na iDNES.cz



mobilní verze
© 1999–2017 MAFRA, a. s., a dodavatelé Profimedia, Reuters, ČTK, AP. Jakékoliv užití obsahu včetně převzetí, šíření či dalšího zpřístupňování článků a fotografií je bez souhlasu MAFRA, a. s., zakázáno. Provozovatelem serveru iDNES.cz je MAFRA, a. s., se sídlem
Karla Engliše 519/11, 150 00 Praha 5, IČ: 45313351, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl B, vložka 1328. Vydavatelství MAFRA, a. s., je členem koncernu AGROFERT.