Společnost Reckitt Benckiser po zjištění, že lék není v pořádku, začala okamžitě vadnou šarži Nurofenu pro děti Jahoda číslo 909263 stahovat. Z lékáren už zmizely tisíce lahviček.
Státní ústav pro kontrolu léčiv poprvé prověřoval podezřelý lék už v září. Tehdy ovšem o jeho stažení ještě nerozhodl.
U prvního léku ústav nic nezjistil
Podezřelý lék poslala do ústavu jedna lékárna. Jenže ústav použil pro jeho analýzu stejnou metodu, kterou provádí výrobce přípravku před jeho puštěním na trh.
Co o vadném léku uvedl SÚKL:Při podávání suspenze však není možné vyloučit nestandardní způsob odběru dávky, např. pomocí lžičky, kdy by rodič usazený zbytek z lahvičky odebral. V takovém případě by mohlo dojít k podání vyšší účinné látky než je dávka deklarovaná a mohly by se projevit příznaky předávkování ibuprofenem: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, ospalost, podráždění, vzácně může dojít i ke křečím či bezvědomí. |
"Analýzou bylo zjištěno, že kvalita přípravku vyhovuje požadavkům schváleným v rámci registrace přípravku, a to i kvalita protivzorku z jiného balení stejné výrobní šarže. Ke stejnému závěru došel v rámci vlastních analýz i výrobce léčivého přípravku. Proto byl případ uzavřen se závěrem, že jde o závadu v jakosti pouze jednoho balení a není důvod stahovat přípravek z trhu," dodala Petláková.
Nový test objevil problém
V prosinci poslala podezřelý jahodový nurofen stejné šarže do státního ústavu redaktorka iDNES.cz. Její šestiletá dcera měla asi 4-5 hodin po požití léku silné bolesti břicha, zvedal se jí žaludek, zvracela a měla průjem, a to i přesto, že neměla žádnou virózu či chřipku. Lék užila na bolest hlavy a zubu. Navíc nurofen její dcera užívala již několikrát a nikdy neměla žádné obtíže, až po požití této závadné šarže. - více čtěte zde Špatnou reakci neměla nikdy ani na jiné léky obsahující ibuprofen.
"Protože šlo už o druhý výskyt v rámci stejné šarže, provedená analýza nyní zahrnovala i nadstandardní metody pro zkoušení kvality tohoto přípravku," upřesnila poté Petláková. V laboratoři se tedy provedla i takzvaná analýza shluků metodou infračervené spektrometrie.
"Teprve tato analýza identifikovala složení shluků v suspenzi. Potvrdila, že jde o shluky účinné látky přípravku, tedy ibuprofenu," řekla. Následovala zkouška na takzvanou stejnoměrnost dávek. Ukázala, že dítě může při aplikaci léku dostat nedostatečné množství účinné látky, nebo naopak nadměrné množství. Může se tedy předávkovat.
"Tyto dostatečné výsledky pak vedly k opětovnému jednání, výsledkem bylo stažení přípravku," konstatovala Petláková.
Obvinění z poplašné zprávy
Poté, co o případu informoval iDNES.cz, ozval se výrobce léku, britská společnost Reckitt Benckiser. Aniž by se omluvila za to, že na trh dodala závadný přípravek, obvinila naopak autorku ze šíření poplašné zprávy. Farmaceutická firma tvrdí, že zdravotní potíže šestiletého dítěte nesouvisely s vadnou šarží jahodového nurofenu.
"Tato argumentace zjevně příčinnou souvislost mezi nevolností dcery paní redaktorky a nestandardní konzistencí podaného léku neprokazuje. Při vší úctě k erudici matky i redaktorky v jedné osobě je tedy článek v tomto ohledu přinejmenším zkreslující," uvedla firma prostřednictvím svého českého mediálního zástupce.
Redakce iDNES.cz ve středu večer položila společnosti Reckitt Benckiser několik otázek, které se týkaly vadné série léku Nurofen pro děti Jahoda. Jedna z nich byla, proč se firma za uvedení vadného léku na trh neomluvila.
Omluva až po upozornění
Společnost na otázky reagovala nejdříve tiskovou zprávou, v níž se už za vadnou šarži omluvila. Zároveň uvedla, že zveřejní omluvné inzeráty v médiích. Zprávu odeslala do médií v pátek před polednem.
"Omlouváme se všem za možné těžkosti. Je to vůbec poprvé, kdy naše společnost obdržela nějaké reklamce na kvalitu přípravků Nurofen pro děti nebo Nurofen pro děti Jahoda," uvedl Paul Karafotas, generální ředitel Reckitt Benckiser pro Česko a Slovensko. Firma nicméně trvá na tom, že vadná série nemůže dětem uškodit.
"Společnost veřejnost ujišťuje, že přípravky stahované šarže nemohou mít na malé pacienty žádné nepříznivé zdravotní dopady," tvrdí firma v tiskové zprávě.
Večer nakonec dorazily i odpovědi na otázky redakce.
Odpovědi společnosti RECKITT BENCKISERProč se společnost Reckitt Benckiser za uvedení závadného léku na trh veřejně neomluvila, zvláště když jde o přípravek pro malé děti? Omluvné inzeráty za sníženou kvalitu budou dnes a v nejbližších následujících dnech uveřejněny v médiích. Nicméně chtěli bychom zdůraznit, že při podávání léku přiloženým dávkovačem dle návodu přípravky této šarže nepředstavují žádná zdravotní rizika, společnost se společně se Státním ústavem pro kontrolu léčiv rozhodla celou šarži stáhnout preventivně. Jak je možné, že se závadný lék Nurofen pro děti Jahoda šarže 909263 na trh vůbec dostal? Firma Reckitt Benckiser tuto šarži nekontrolovala? Už někdy společnost Reckitt Benckiser takovou "reklamaci" uznala a souhlasila s tím, že lék způsobil pacientovi zdravotní potíže? V jakých případech? Tyto reklamace na závadu v jakosti jsou jediné, které kdy naše společnost zaznamenala na přípravky Nurofen pro děti a Nurofen pro děti jahoda v České republice a na Slovensku. Tyto reklamace na závadu jakosti jsou jediné, které kdy společnost Reckitt Benckiser zaznamenala na přípravky Nurofen pro děti a Nurofen pro děti Jahoda v České republice a na Slovensku. |
