Klávesové zkratky na tomto webu - základní­
Přeskočit hlavičku portálu


Dětský nurofen zkoumal ústav už v září, vada se ale prokázala až napodruhé

Víme první   18:00aktualizováno  18:00
Státní ústav pro kontrolu léčiv poprvé zkoumal závadnou šarži jahodového nurofenu pro děti už v září. O stažení z trhu ale rozhodl až teď v lednu, když prověřil další vzorek, který 10. prosince zaslala redaktorka iDNES.cz.

První analýza podezřelého Nurofenu pro děti Jahoda se dělala už v září (ilustrační fotografie) | foto: Profimedia.cz

Společnost Reckitt Benckiser po zjištění, že lék není v pořádku, začala okamžitě vadnou šarži Nurofenu pro děti Jahoda číslo 909263 stahovat. Z lékáren už zmizely tisíce lahviček.

Státní ústav pro kontrolu léčiv poprvé prověřoval podezřelý lék už v září. Tehdy ovšem o jeho stažení ještě nerozhodl.

U prvního léku ústav nic nezjistil

Podezřelý lék poslala do ústavu jedna lékárna. Jenže ústav použil pro jeho analýzu stejnou metodu, kterou provádí výrobce přípravku před jeho puštěním na trh.

Co o vadném léku uvedl SÚKL:

Při podávání suspenze však není možné vyloučit nestandardní způsob odběru dávky, např. pomocí lžičky, kdy by rodič usazený zbytek z lahvičky odebral. V takovém případě by mohlo dojít k podání vyšší účinné látky než je dávka deklarovaná a mohly by se projevit příznaky předávkování ibuprofenem: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, ospalost, podráždění, vzácně může dojít i ke křečím či bezvědomí.

"Analýzu provedli nezávisle na sobě pracovníci našeho laboratorního odboru a pracovníci výrobce," řekla iDNES.cz Veronika Petláková z tiskového oddělení Státního úřadu pro kontrolu léčiv.

"Analýzou bylo zjištěno, že kvalita přípravku vyhovuje požadavkům schváleným v rámci registrace přípravku, a to i kvalita protivzorku z jiného balení stejné výrobní šarže. Ke stejnému závěru došel v rámci vlastních analýz i výrobce léčivého přípravku. Proto byl případ uzavřen se závěrem, že jde o závadu v jakosti pouze jednoho balení a není důvod stahovat přípravek z trhu," dodala Petláková.

Nový test objevil problém

V prosinci poslala podezřelý jahodový nurofen stejné šarže do státního ústavu redaktorka iDNES.cz. Její šestiletá dcera měla asi 4-5 hodin po požití léku silné bolesti břicha, zvedal se jí žaludek, zvracela a měla průjem, a to i přesto, že neměla žádnou virózu či chřipku. Lék užila na bolest hlavy a zubu. Navíc nurofen její dcera užívala již několikrát a nikdy neměla žádné obtíže, až po požití této závadné šarže. - více čtěte zde Špatnou reakci neměla nikdy ani na jiné léky obsahující ibuprofen.

"Protože šlo už o druhý výskyt v rámci stejné šarže, provedená analýza nyní zahrnovala i nadstandardní metody pro zkoušení kvality tohoto přípravku," upřesnila poté Petláková. V laboratoři se tedy provedla i takzvaná analýza shluků metodou infračervené spektrometrie.

"Teprve tato analýza identifikovala složení shluků v suspenzi. Potvrdila, že jde o shluky účinné látky přípravku, tedy ibuprofenu," řekla. Následovala zkouška na takzvanou stejnoměrnost dávek. Ukázala, že dítě může při aplikaci léku dostat nedostatečné množství účinné látky, nebo naopak nadměrné množství. Může se tedy předávkovat.

"Tyto dostatečné výsledky pak vedly k opětovnému jednání, výsledkem bylo stažení přípravku," konstatovala Petláková.

Obvinění z poplašné zprávy

Poté, co o případu informoval iDNES.cz, ozval se výrobce léku, britská společnost Reckitt Benckiser. Aniž by se omluvila za to, že na trh dodala závadný přípravek, obvinila naopak autorku ze šíření poplašné zprávy. Farmaceutická firma tvrdí, že zdravotní potíže šestiletého dítěte nesouvisely s vadnou šarží jahodového nurofenu.

"Tato argumentace zjevně příčinnou souvislost mezi nevolností dcery paní redaktorky a nestandardní konzistencí podaného léku neprokazuje. Při vší úctě k erudici matky i redaktorky v jedné osobě je tedy článek v tomto ohledu přinejmenším zkreslující," uvedla firma prostřednictvím svého českého mediálního zástupce.

Redakce iDNES.cz ve středu večer položila společnosti Reckitt Benckiser několik otázek, které se týkaly vadné série léku Nurofen pro děti Jahoda. Jedna z nich byla, proč se firma za uvedení vadného léku na trh neomluvila.

Omluva až po upozornění

Společnost na otázky reagovala nejdříve tiskovou zprávou, v níž se už za vadnou šarži omluvila. Zároveň uvedla, že zveřejní omluvné inzeráty v médiích. Zprávu odeslala do médií v pátek před polednem.

"Omlouváme se všem za možné těžkosti. Je to vůbec poprvé, kdy naše společnost obdržela nějaké reklamce na kvalitu přípravků Nurofen pro děti nebo Nurofen pro děti Jahoda," uvedl Paul Karafotas, generální ředitel Reckitt Benckiser pro Česko a Slovensko. Firma nicméně trvá na tom, že vadná série nemůže dětem uškodit.

"Společnost veřejnost ujišťuje, že přípravky stahované šarže nemohou mít na malé pacienty žádné nepříznivé zdravotní dopady," tvrdí firma v tiskové zprávě.

Večer nakonec dorazily i odpovědi na otázky redakce.

Odpovědi společnosti RECKITT BENCKISER

Proč se společnost Reckitt Benckiser za uvedení závadného léku na trh veřejně neomluvila, zvláště když jde o přípravek pro malé děti?

Omluvné inzeráty za sníženou kvalitu budou dnes a v nejbližších následujících dnech uveřejněny v médiích. Nicméně chtěli bychom zdůraznit, že při podávání léku přiloženým dávkovačem dle návodu přípravky této šarže nepředstavují žádná zdravotní rizika, společnost se společně se Státním ústavem pro kontrolu léčiv rozhodla celou šarži stáhnout preventivně.

Jak je možné, že se závadný lék Nurofen pro děti Jahoda šarže 909263 na trh vůbec dostal? Firma Reckitt Benckiser tuto šarži nekontrolovala?

Všechny naše přípravky jsou pravidelně testovány a kontrolovány - každá šarže před uvolněním na trh prochází kontrolou podle evropských předpisů, které jsou v souladu s právní úpravou České i Slovenské republiky. Po obdržení první reklamace na kvalitu přípravku Nurofen jsme pozastavili distribuci přípravků této šarže a ty byly analyzovány nejen námi jako výrobcem, ale i Státním ústavem pro kontrolu léčiv, avšak nebyly zjištěny žádné významné rozdíly oproti specifikaci léčivého přípravku. Závada v jakosti reklamované šarže se tak nepotvrdila. Po obdržení reklamace od druhého zákazníka, kterým byla patrně redaktorka iDNES.cz, jsme se společně se Státním ústavem pro kontrolu léčiv rozhodli tuto šarži preventivně stáhnout z trhu z důvodu možné nerovnoměrné koncentrace účinné látky.

Jak má postupovat člověk, který má podezření, že nějaký lék společnosti Reckitt Benckiser je závadný a člověk měl po jeho požití zdravotní potíže, aby firma "reklamaci" uznala? Co všechno by musel společnosti předložit?

Postup je stejný v případě jakéhokoli léčivého přípravku. V případě, že máte podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku, můžete se obrátit na Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo přímo na držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. Pokud máte po požití léčivého přípravku zdravotní potíže a obáváte se nežádoucího účinku, je nutné navštívit lékaře, který situaci posoudí a v případě podezření na nežádoucí účinek jej nahlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

Už někdy společnost Reckitt Benckiser takovou "reklamaci" uznala a souhlasila s tím, že lék způsobil pacientovi zdravotní potíže? V jakých případech?

Tyto reklamace na závadu v jakosti jsou jediné, které kdy naše společnost zaznamenala na přípravky Nurofen pro děti a Nurofen pro děti jahoda v České republice a na Slovensku.

Už se někdy v minulosti objevil problém s dětským nurofenem?

Tyto reklamace na závadu jakosti jsou jediné, které kdy společnost Reckitt Benckiser zaznamenala na přípravky Nurofen pro děti a Nurofen pro děti Jahoda v České republice a na Slovensku.

Jak je možné, že dcera bere nurofen-sirup několik let a nikdy žádné potíže neměla, až nyní po aplikaci závadné šarže - čtyři až pět hodin po jeho požití - měla průjem, křeče v břiše a žaludku, zvracela? Dcera přitom neměla žádnou virózu, jen jí celý den pobolívala hlava a zub - proto jsme jí jahodový nurofen na noc dali.

Střevní potíže a zvracení mohou být příznaky řady virových i jiných onemocnění a jen odborník (lékař) je schopen kvalifikovaně a objektivně posoudit příčinu popisovaných obtíží. Z profesionálního hlediska bychom Vám chtěli doporučit, abyste nechala Vaši dceru vyšetřit odborníkem - alergologem, který otestuje, zda se u ní při dlouhodobém užívání nevyvinula alergie na ibuprofen, abyste měla jistotu, zda jí ho lze i nadále podávat.

Autor:




Nejčtenější

Broskvová marmeláda
Zavařte chuť léta do skleniček, v zimě jako když ho najdete

Prázdniny vstupují do poslední čtvrtiny a to také znamená, že se ovocné stromy i rajčatové keříky prohýbají pod bohatou úrodou. Většinou nemáme šanci všechno...  celý článek

Ilustrační fotografie
Osm fyzických příznaků úzkosti. Bušení srdce, teplota i brnění nohou

Projevy úzkosti mohou být velmi pestré. Od klasických jako neklid, bušení srdce, motání hlavy nebo třes rukou až po ty méně obvyklé, které leckdy překvapí.  celý článek

Cara Delevingne (Los Angeles, 17. července 2017)
Delevingne: V pubertě jsem nedávala najevo emoce a byla jsem osamělá

Herečka a modelka Cara Dlelevingne (25) si postěžovala na období svého dospívání. Protože nechtěla odhalovat svou sexuální orientaci, bývala hodně uzavřená a...  celý článek

Nicole Kidmanová (Beverly Hills, 6. února 2017)
Nechci tajit svůj věk, jsem na něj pyšná, říká padesátnice Kidmanová

Herečka Nicole Kidmanová letos oslavila padesátku. Za svůj věk se nestydí a na rozdíl od jiných hereček na rovinu říká, kolik je jí doopravdy let. Je prý...  celý článek

(ilustrační snímek)
Partner Lucii surově mlátil. Vzala děti, odešla a začíná znovu žít

Ovlivnit budoucnost dětí znamená změnit budoucnost jejich matek. Pomáháme maminkám začít po odchodu z azylového domu nový život, naučit se plánovat, spravovat...  celý článek

Další z rubriky

ilustrační snímek
Poradna: Sestra to přehání s mateřskou ochranou a péčí o svého syna

Svou sestru i její rodinu mám moc ráda a hodně mi na nich záleží. Bohužel mám sílící pocit, že některé věci v sestřině výchově mému synovci spíš škodí, než...  celý článek

ilustrační snímek
Výchova po česku: studentka porovnala názory rodičů s radami odborníků

Rodiči se stáváme bez školení a poučení o výchově. Výzkumům na toto téma se věnují odborníci, výsledky jejich zkoumání se ale často k rodičům nedostanou. Jak...  celý článek

ilustrační snímek
S míčovými hrami začněte už ve dvou letech. Trenér poradí, jak na to

Nechcete léto s dětmi trávit jenom lelkováním? Můžete se vrhnout třeba na míčové hry. Nenechte se odradit tím, že máte doma teprve předškoláka. Právě to je...  celý článek

Další nabídka

arome.cz

5 nejkontroverznějších parfémů: Opium i vůně pohřebního domu
5 nejkontroverznějších parfémů: Opium i vůně pohřebního domu

Jedni je milují, druzí se jim vyhýbají obloukem. Jsou parfémy, které vyvolaly tak ostrou reakci, že si jiné přízvisko než "kontroverzní" nezaslouží. A to ať už... celý článek

Rozhovor s Vítězslavem Ivičičem: Nikdo nechce číst, že je buran
Rozhovor s Vítězslavem Ivičičem: Nikdo nechce číst, že je buran

Člověk, který vybočuje nejen svým osobitým stylem, ale také svými kritickými názory.

Najdete na iDNES.cz



mobilní verze
© 1999–2017 MAFRA, a. s., a dodavatelé Profimedia, Reuters, ČTK, AP. Jakékoliv užití obsahu včetně převzetí, šíření či dalšího zpřístupňování článků a fotografií je bez souhlasu MAFRA, a. s., zakázáno. Provozovatelem serveru iDNES.cz je MAFRA, a. s., se sídlem
Karla Engliše 519/11, 150 00 Praha 5, IČ: 45313351, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl B, vložka 1328. Vydavatelství MAFRA, a. s., je členem koncernu AGROFERT.